Validación de un Warehouse Management system (WMS) en el análisis de control de calidad en el sector farmacéutico

Abstract

Para la validación de un sistema computarizado existen múltiples referentes que establecen pautas generales para su realización, pero específicamente para un LIMS integrado con un WMS, no se encuentra ninguna. El presente artículo describe la ejecución de la validación del sistema computarizado compuesto por el Software Lims Col®, específicamente en lo relacionado a la logística de aprovisionamiento y administración de los recursos con los que se realizan análisis de control de calidad en una empresa farmacéutica. Teniendo presente este objetivo, se realiza un análisis de riesgo, una evaluación del funcionamiento del software y finalmente una validación del sistema. Como resultado, se evidencia el estado validado del sistema, garantizando la confiabilidad de la operación logística. Se espera que los hallazgos sirvan de soporte y guía a otras empresas de la industria que quieran garantizar la seguridad de la información procesada a través de este tipo de sistemas.